직접 경험하는 것보다 직무를 잘 이해할 수 있는 방법은 없습니다.
5주간의 Co-Work 직무부트캠프에서
현직자 멘토님, 팀원들과 함께 직무 역량을 쌓고, 협업 경험을 동시에 갖춰보세요.
Co-Work 직무부트캠프에 참여하면 얻어갈 수 있어요.
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현직자 멘토님과 진짜 실무를 수행하며, 직무에 꼭 필요한 역량과 업무 스킬을 이해합니다.
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업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
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업무 분담부터 결과물 도출까지 팀 프로젝트 전 과정을 수행하며, 협업 흐름을 이해합니다.
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팀원들과의 협업을 통해 소통, 문제해결, 시간관리 등 필수 협력 스킬을 키웁니다.
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최종 팀 발표와 KPT 회고를 통해 성과를 공유하고 개선점을 도출하는 실무 역량을 강화합니다.
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안녕하세요. 저는 분석 연구원으로서 7~10년차 업무 경력이 있는 멘토입니다.
회사에서 인턴 사원 채용의 면접관으로서 면접을 진행하면서 취준생들이 회사에서 원하는 인재상이나 하게 될 업무에 대한 이해나 준비 없이 면접에 임하는 것을 보고 취준생과 회사의 간극이 크다는 것을 느꼈습니다. 물론 당연히 준비를 해왔겠지만 서로의 focus가 다르다고 할까요? 여러분은 채용공고의 직무 내용을 제대로 이해하고 있나요? 어떤 직무가 본인과 맞다고 생각하나요? 그 직무의 어떠한 점이 본인과 맞다고 생각하나요?
이 부분만 제대로 확립된다면 취업 준비의 50% 이상은 끝났다고 생각합니다. 따라서 이런 부분들을 여러분이 스스로 잘 생각해볼 수 있는 기회를 드리고 싶습니다. 저는 좀 더 여러 취준생 여러분들이 원하는 곳에 입사하기에 도움을 주고 싶다는 생각으로 캠프를 열게 되었습니다. 채용 공고를 보면 공장의 품질관리 부서나, 동일 직무 같은데 연구소 소속으로 채용하는 경우를 흔히 볼 수 있습니다. 직무 내용을 보면 유사하여 그게 그거 같고 어디든 취업하고 싶다! 라고 생각하는 일도 부지기수죠. 하지만 입사 하고나서의 커리어 패스는 완전히 달라집니다. 비슷하지만 완전히 다른 두 직무의 공통점과 차이점을 비교해보고 나와 맞는 직무를 찾아보아요
7-10년 현직자 코코리 멘토
현) 신약개발 컨설팅
전) 대기업 제약회사 ○사 QA
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MFDS 실사 대비 문서 점검
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전임상 시험 진행 및 안전성 모니터링
전) 대기업 제약회사 △사 분석 연구
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분석법 개발 및 연구 결과 분석(한국, 미국, 중국 규정에 맞는 분석법 개발)
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IND 시험 계획 및 보고서 작성
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글로벌 제약사 audit 및 inspection 대응
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신규 제제 SOP 작성
전) 중견 제약회사 △사 분석연구
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글로벌 타겟 분석법 개발
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글로벌사 Technical transfer 및 inspection
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3th vendor management
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project manager
Co-Work 직무부트캠프에서 '제약/바이오 품질관리' 주제로 5주 동안 실무자가 될 수 있게 도와드리겠습니다.
주요 업무 소개
1.
품질 관리 기록서를 해석해보기 : 단순히 글씨를 읽는 게 아닌, 기록서의 내용을 읽고 내가 사용할 기기와 작성해야 할 시험일지, 기록서 상 내용의 허용 범위를 따져보고 좀 더 효율적으로 업무를 수행할 수 있도록 가이드를 제시합니다.
2.
제약 회사 (공장, 연구소)에서 필히 시행하고 중복되는 시험 항에 대하여 살펴보기
3.
미국 약전(USP)을 국내 식약처(MFDS)에서 요구하는 기준에 맞게 시험 방법 작성해보기
이 업무를 수행해야 하는 이유를 알려드릴게요!
해당 과제가 제약 품질 관리 직무 및 분석 연구원의 필요 역량과 실제 일을 체험하기에 좋은 이유
품질 관리 기록서나 raw data를 읽을 줄 아는가? 에 대한 질문은 취준생분들께서 접해보셨을 겁니다.
하얀 것은 종이고, 검은 것은 글자인데 당연히 읽을 줄 알지! 하는 건 회사에서 요구하는 바가 아닙니다. 결과 data를 읽고 다음 텀을 제시하거나 예측해보고, 품질 관리 기록서를 읽고 해당 제품이 어떤 제품인 지에 대하여 해석할 줄 알아야 진정한 품질관리/분석 연구원이라고 할 수 있습니다.
각각 site에서 원하는 품질관리/분석 연구원의 롤에 대하여 과제로서 체험해보고 각각 직무의 역량에 대하여 느껴보시기 바랍니다.
분석 연구원의 역할로 미국 약전 읽기, 국내 기준에 맞춰 기준 및 시험법을 작성해보기, 각 시험법의 정의 및 기준에 대해 판단해보고 역으로 기시를 받았을 때 어떤 약일지 예측해보기를 준비하였으며, 품질관리의 역할로는 품질관리 기록서를 작성해보기, 시험법을 보고 사용기기, 작성해야 할 일지, 허용될 기준에 대해 생각해보는 시간을 준비하였습니다.
상세한 업무 일정을 설명드리겠습니다.
과제는 어떻게 진행되나요?
개인 과제는 3주차까지만 수행하며, 팀 과제는 5주 전반에 걸쳐 진행됩니다.
팀 과제는 개인 과제를 수행하는 1~2주차에 간단하게 [역할 분담 및 팀 과제 수행 계획 발표]를 진행한 후, 3주차부터 본격적으로 수행하게 됩니다.
1~3주차 : 팀원 각자 개인 과제 수행 + 팀별 과제 역할 분담 및 과제 수행 계획 발표
3주차 세션 후 : 본격적으로 팀 과제 수행!
1주차 | 5월 13일(화) 20:00~22:00 | 1-1) 현직자 직무 에센스 강의 및 Q&A
- 직무 입문 방법
- 직무담당자가 실제로 하는 일
- 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
- 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
- 팀 과제 부여 |
5월 13일(화) 22:00~22:30 | 1-2) 줌 소회의실을 통해 팀별 다음 회의 일정 수립 | |
5월 18일(일) 23:59까지 | 1차 개인 과제
USP(미국 약전) 시험방법 재작성 & 국내 기준 비교
1. 제공받은 USP Monograph 를 읽고 구성 파악하기
◦ USP에서 해당 품목의 간단한 시험항목(함량, 용출 등)이 명시된 Monograph를 찾아봄
◦ USP 접근법 : 학교 도서관/온라인 DB(USP-NF Online) 또는 수업 자료/공개 자료 등을 사용
2. 시험항목 파악
◦ USP에 기재된 주요 시험법(예: Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units 등)과 Acceptance Criteria(허용 기준) 확인
3. 국내 기준 및 시험방법 작성 방법 비교
◦ 제공하는 기준 및 시험방법 작성 예시 자료를 보고 공정서와 어떤 부분이 다른지 파악한다.
4. 국내 기준에 맞게 재작성
◦ USP 시험법을 우리나라(MFDS 가이드라인)에 맞도록 일부 항목을 수정/보완
ex) 표준품 농도 단위가 USP와 다를 경우 국내 약전 표기법으로 변경
◦ 제공하는 작성 예시 자료에 따라 제공받은 USP를 응용하여 국내 기준에 맞게 작성한다.
*업무 결과물 : Word or PPT 형태(3~4페이지 / 슬라이드 이내) | |
2주차 | 5월 20일(화) 20:00~22:00 | 2-1) 1차 과제 개별 피드백
2-2) 팀별 과제 역할 분담 발표(팀장) / 팀별 10분씩 |
5월 20일(화) 22:00~22:30 | 2-3) 줌 소회의실을 통해 팀별 다음 회의 일정 수립 | |
5월 25일(일) 23:59까지 | 2차 개인 과제
품질관리(QC) 기록서 기초 작성하기
1. 1주차 과제 활용
◦ 1주차 과제에서 작성한 시험방법(예: Assay, Dissolution 등)을 토대로, 실제 실험자가 사용하는 QC 기록서(시험지, 체크리스트, 장비 점검 항목 등)를 제작해 본다.
2. QC 기록서 표준 구조 이해
◦ 일반적으로 QC 기록서는 아래와 같은 요소를 포함
(1) 시험제목/번호
(2) 시료정보(품명, 제조번호, 유효기간 등)
(3) 시험기기 및 장비 정보(장비명)
(4) 분석조건(예: HPLC 컬럼, 이동상, 온도, 유속 등)
(5) 시험결과 기재란(측정값, 계산식, 허용 기준)
(6) 테스터/검토자 서명란
3. ‘허용기준(acceptance criteria)’ 설정
◦ 예: “함량 90.0 ~ 110.0%” 등 구체적 수치를 기입
◦ 시스템적합성 시험 구분 파악
4. 작성 시 주의사항
◦ 기록서 양식을 멘티 수준에서 간소화해도 좋지만, 실무적 흐름(시험 준비 → 장비 세팅 → 측정 → 결과 기록 → 결론/판정)만큼은 포함
◦ 실제 “시험자가 기재할 공간”이나 “서명란”을 만들어, 현장 감각을 살려볼 것
*업무 결과물 : Word or PDF (2~3페이지 분량) | |
3주차 | 5월 27일(화) 20:00~22:00 | 3-1) 2차 과제 개별 피드백
3-2) 팀별 과제 수행 계획 발표(팀장) / 팀별 10분씩 |
5월 27일(화) 22:00~22:30 | 3-3) 줌 소회의실을 통해 팀별 다음 회의 일정 수립 | |
6월 1일(일) 23:59까지 | 팀 과제 수행 & 팀 중간보고서 작성
원료의약품과 완제의약품의 focus 비교 : Atorvastatin calcium 의 DS, DP 공정서 비교, CTD 내용 비교
• ‘가상의 제네릭(혹은 간단한 개량신약)’인 ○○정을 국내(MFDS)와 미국(FDA/USP) 두 시장에 동시에 출시한다는 상황을 가정
• 시험방법 설정, 품질관리 기록서 기획, 규제 요구사항 차이점 정리 등을 팀 단위로 협업하여 하나의 통합 전략 설정
• 기존 개인 과제에서 다룬 “USP vs 국내 기준 재작성”, “품질관리 기록서”, “시험 항목의 목적/정의” 등을 팀 단위로 확장·통합
• 대학생 수준에서, 실제 현업처럼 여러 시각(시험법, 규제, 문서작성 등)을 모아보고 팀 발표를 완성
• 팀 구성원들이 각자 다른 개인 과제 결과물을 공유·비교하여 가장 합리적인 내용을 취합 → 최종 산출물로 연결
*팀 과제 중간 보고서(3차 과제/4주차 세션 전 제출) : 중간 보고서 양식 참고
*팀 과제 최종 결과물(4차 과제/5주차 세션 전 제출)
1) 최종 발표자료(PPT 5~10장 or 문서 5~10 페이지) : 국내 vs. 미국 규제 요구사항 정리, 품질관리 전략(시험방법/QC 기록서), 팀 협업 과정 등 종합
2) 중간 점검 자료(선택) : 초안 수준의 발표 자료(2~3장 or 문서 2~3 페이지), 역할 분담, 시험항목/QC 기획, 규제 비교 내용 요약본 | |
4주차 | 6월 3일(화) 20:00~22:00 | 4-1) 팀 과제 중간보고서 팀별 피드백
4-2) 줌 소회의실을 통해 팀별 과제 수행
- 4주차 세션의 남은 시간을 이용해, 팀별 과제를 수행합니다. |
6월 3일(화) 22:00~22:30 | 4-3) 소회의실을 통해, 다음 회의 일정을 수립합니다. | |
6월 8일(일) 23:59까지 | 팀 과제 수행 & 팀 과제 최종 결과물 제출
※ 3차 과제로 제출한 ‘팀 과제 중간보고서’를 참고하여, 최종 과제물을 제출합니다.
※ 1주차 세션에서 부여된 팀 과제와 동일합니다. | |
5주차 | 6월 10일(화) 20:00~22:00 | 5-1) 팀별 과제 발표 및 피드백
5-2) KPT 회고 작성 및 마무리 |
Co-Work 직무부트캠프에서는 진짜 실무를 다룹니다.
매주 현업의 문제와 문제 해결에 필요한 정보를 멘토님이 부여합니다. 
과제 안내서 예시1
과제 안내서 예시2
성공적인 팀 과제를 도와드립니다.
팀 회의 일정은 정규 세션 이후, 팀원들과 함께 팀별 소회의실에서 결정해 보세요! 원활한 팀 과제 수행을 위해, 팀별로 Zoom 유료 계정을 제공합니다.
Zoom 라이브 세션 진행
Zoom 소회의실 세션
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5주간의 성공적인 활동을 통해, 직무경험과 함께 수료증을 발급해 드립니다. 
